北京市食藥監(jiān)局近日發(fā)布2015年北京醫(yī)療器械生產和使用監(jiān)管十大重點任務。在十大重點任務中重點提及將研究制訂北京市醫(yī)療器械產品注冊和生產許可相關實施細則、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則及生產監(jiān)管制度，加快建立和完善北京市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。另外，探索北京醫(yī)療器械安全監(jiān)測哨點模式，也是值得關注的內容。

以下附上十大任務全文――

一是科學立法，主動掌握和及時反映本轄區(qū)法規(guī)過渡期間的主要問題和矛盾，研究制訂我市醫(yī)療器械產品注冊和生產許可相關實施細則、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則及生產監(jiān)管制度，加快建立和完善全市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系；

二是不斷強化安全意識和風險意識，做好轄區(qū)醫(yī)療器械安全監(jiān)管形勢分析，同時創(chuàng)新監(jiān)管手段，充分利用好信息化手段，構建便捷高效、互聯(lián)互通的全市醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化平臺，提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管安全防控水平；

三是繼續(xù)采取“分區(qū)劃片”的方式，總結和推廣有效的做法和成功經驗，全面落實醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施，提高醫(yī)療器械質量安全保障水平；

四是結合新法規(guī)要求組織修訂醫(yī)療器械生產許可審批操作手冊，進一步明確和細化許可和備案相關工作，與日常監(jiān)管有機結合，做好醫(yī)療器械生產許可、第一類產品備案和生產備案工作；

五是加強對注冊過程的管理和對實施效果的評價，加強對注冊審評審批行為的內部評查，研究制訂相關的管理制度，提升產品上市前審查水平，保持首都醫(yī)療器械注冊工作的領先地位；

六是發(fā)揮區(qū)縣中心的技術支撐作用，推進轄區(qū)內醫(yī)療器械不良事件的收集和上報工作，探索北京市醫(yī)療器械安全監(jiān)測哨點模式，繼續(xù)擴大監(jiān)測哨點數(shù)量，不斷完善監(jiān)測體系建設，提高風險監(jiān)測能力，繼續(xù)深入開展不良事件監(jiān)測和再評價工作；

七是以在用器械法規(guī)發(fā)布實施為契機，加強與市衛(wèi)生計生委等部門溝通，配合法制部門開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管地方法規(guī)調研，逐步構建在用醫(yī)療器械安全保障體系；

八是在創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)測試、臨床試驗研究、質量體系建立等方面，繼續(xù)發(fā)揮中關村開放實驗室、醫(yī)療器械研發(fā)測試技術服務平臺、北京醫(yī)療器械法規(guī)與標準研究會平臺和北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械分會的作用，服務產品創(chuàng)新，營造公平環(huán)境，促進首都醫(yī)療器械產業(yè)加速發(fā)展；

九是通過拓展與社會第三方體系認證服務機構的合作，加強與轄區(qū)體外診斷試劑、有源醫(yī)療器械企業(yè)合作，繼續(xù)開展醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務知識電教片攝制工作，大力開展醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員培訓考核評價工作；

十是繼續(xù)貫徹落實中央作出的關于改進工作作風、密切聯(lián)系群眾的八項規(guī)定和市委十五條實施意見，深化“四風”整治，進一步加強黨風廉政建設工作，嚴格落實黨風廉政建設責任制，切實加強隊伍建設和黨風廉政建設。